岗位职责：

1. 独立负责公司医疗器械产品首次注册申报相关工作；负责实时跟踪产品注册进程，撰写注册计划及注册方案，审核、整理及递交注册资料，跟进注册全流程；

2. 负责推进CRO的合作进度，与药监局、检测机构等相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册、检测过程中的问题；

3. 参与临床试验方案设计，负责产品临床试验管理，负责临床试验过程监查与质控，确保临床试验符合GCP；

4. 熟悉医疗器械质量管理体系相关法律法规和政策，熟悉医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系标准；配合产品研发部门建立完善质量管理体系。

岗位要求：

1. 生物医学、生物、材料学、医学、医药等相关专业，大学本科以上学历；

2. 有2-3年本岗位工作经验，能够独立完成医疗器械注册工作；

3. 具有独立编写注册申报材料的能力，熟悉申报材料编写的法规要求和规范原则；

4. 有很强的时间管理、项目管理和沟通协调能力；

5. 有较强的组织能力及解决问题的能力，诚信敬业和良好的团队合作精神。

职位福利：五险一金、绩效奖金、通讯补助、带薪年假、节日福利、加班补助