上班地点：天府新区生物城
工作职责
1、负责组织建立公司研发质量管理体系（人员管理、物料管理、仪器设备管理、 研发管理、质量管理、安全管理等），负责落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施；
2、负责组织研发QA监督实验室及生产车间日常质量管理工作的开展，按时进行实验室及生产车间现场检查（记录是否及时、准确、规范；各类仪器、器具、设备是否在检定/校验/ 确认有效期内等），对发现的问题及时反馈并监督整改，确保研发数据真实可靠；
3、负责研发项目相关研究方案与报告，变更申请，原辅包、关键中间体、成品的质量标准与检验标准操作程序等文件的审核；
4、负责对研发项目及生产相关的物料供应商进行管理；
5、负责组织公司相关部门（包括生产、质量、注册、研发）质量文件培训工作；
6、负责审核研发及生产相关文件（尤其是项目研发与生产的技术转移文件），负责参与研发与生产过程中重要偏差和变更的处理；
7、负责研发及生产文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅 管理工作;
8、负责注册申请前的全面合规性检查；
9、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析；
10、 接受上级交办的其他相关工作，如注册和临床工作的部分支持。
任职资格
1、本科及以上，生物学、药学相关专业；有研发背景，相关岗位5年及以上工作经验，熟悉药品、生物制品、医疗器械研发的流程；
2、熟悉国内外研发相关质量管理法律法规；
3、 至少3年及以上生物制品QA现场监控工作经验，熟悉生物制品、医疗器械生产管理及相关法规指南要求；
4、熟练的质量审核技巧、突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力；
5、可全面督导体系的整体运行、内部审核及日常维护；
6、具有优秀的团队建设及团队合作能力 ；
7、具备优秀的沟通协调能力、思维判断力和较强的责任心。