职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
公司致力于神经退行性疾病诊断试剂盒研发,根据承担的科研任务及公司发展需要,现急需具有相关背景的诊断试剂研发经理1名。
一、岗位职责
根据公司各阶段需求,全面负责公司研发产品的生产转化(免疫诊断试剂盒),包括:
1. 负责对产品研发输出工艺参数进行确认。开展试产、中试及量产工艺研究及确认;实施相关设备、工艺验证;完成生产过程风险分析;输出符合生产运营及质量要求的生产操作及检测SOP。
2. 配合研发、临床、注册需求提供中试或量产产品供临床研究或第三方检定,并按注册法规要求提供相应的记录及文件。
3. 负责对产品中试及量产过程中出现的问题进行调查,并协同研发部门解决相应问题。跟踪量产后产品的生产状况并形成汇总分析报告。
4. 负责协助管理产品转化各项事宜。制定生产转化实施计划,与各部门协作,确保生产转化按计划实施。并定期进行阶段性的工作计划与工作总结,控制产品转化组的工作进度。
5. 负责产品转化平台日常事务管理,负责平台的安全运营,以及系统化和标准化建设。
6. 负责对生产、检验及其他相关人员进行新产品工艺流程文件上岗操作培训。
7. 其他事务性工作及临时工作。
二、职位要求
1. 硕士及以上学历, 3年以上相关工作经验,具有成功上市产品经验者优先;
2. 具有体外诊断试剂产品转化经验;
3. 具有中试、量产转化验证经验;
4. 具有部门管理、项目管理经验;
5. 熟悉医疗器械质量管理体系(ISO 13485)和GMP法规要求。
三、薪酬福利
面议,具体金额依据应聘者资质和能力双方协商决定。对于有丰富工作经验、能力出众者,薪酬有浮动空间,待遇优厚!!!如有需求,可依据具体情况在公司附近提住宿。
四、应聘方式
请感兴趣的应聘者将本人简历(包括个人基本情况、教育和工作经历、科研工作概述、特色实验技术或技能、论文发表情况或其他成果)统一命名为“产品转化经理 姓名性别学历”发送至邮箱golden_jw@163.com(周先生)。非诚勿扰!
初审通过后会根据需要安排面试或电话面试考察。